Services

Quality Assurance


Project Image

Un passo avanti nella promozione dell’eccellenza per i nostri Sponsor Pharma, Biotech ed Accademici

La cultura della qualità di OPIS è integrata in tutto il processo di gestione degli studi clinici e l’Unità di Quality Management è responsabile di definire e migliorare in modo continuativo la qualità dei processi, dei dati e della documentazione associata alle attività di ricerca clinica effettuate dall’Azienda.

Le responsabilità dell’Unità di Quality Management comprendono:

  • Gestione del Sistema Qualità (certificazione ISO 9001:2015)
  • Preparazione e gestione del piano di audit interni
  • Quality assurance per gli studi clinici
  • Punto di riferimento per tutte le questioni ICH-GCP
  • Preparazione ed erogazione dei contenuti di training
  • Supporto nella preparazione di audit/ispezioni presso i centri
  • Attività ad hoc in base alle necessità dello Sponsor 

Regulatory
Trial Start-Up
Study Management and Monitoring
Data Management
SAS Programming
Statistical Analysis and Consultancy
Pharmacovigilance
Quality Assurance
Medical Affairs and Medical Writing
Preclinical and Drug Development Consultancy
Project Control
e-Clinical Platform - OPIS CLINICAL.NET