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Supervisione medico-scientifica delle attività di ricerca
L’Unità di Medical Affairs è stata creata allo scopo di rafforzare la supervisione medico-scientifica delle attività di ricerca svolte in azienda, a cominciare dal concept sheet di progetto fino al report clinico statistico integrato finale.
L’Unità di Medical Affairs lavora in collaborazione con le altre funzioni aziendali quali il Dipartimento di Biometria, le Clinical Operations, la farmacovigilanza e lo staff regolatorio con l’obiettivo di fornire ai clienti servizi ai più alti livelli di qualità nel settore.
L’Unità comprende la funzione di Medical Writing, responsabile della preparazione di tutta la documentazione necessaria per la gestione di uno studio clinico, quale:
- Protocollo e sinossi di studio
- Investigator’s Brochure
- Foglio informativo e consenso informato, lettera al medico curante, tessera di protezione paziente e altri materiali destinati ai pazienti
- Preparazione/adattamento della documentazione clinica in lingua locale
- Clinical Study Report
- Manoscritti e pubblicazioni
Regulatory
Trial Start-Up
Study Management and Monitoring
Data Management
SAS Programming
Statistical Analysis and Consultancy
Pharmacovigilance
Quality Assurance
Medical Affairs and Medical Writing
Preclinical and Drug Development Consultancy
Project Control
e-Clinical Platform - OPIS CLINICAL.NET