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e-Clinical Platform - OPIS CLINICAL.NET


Una soluzione completa per la gestione centralizzata dei dati

La gestione digitale degli studi clinici aumenta la performance generale di un progetto e ne reduce il tasso di errore globale. I servizi di Clinical.net sviluppati da OPIS sono stati progettati per facilitare l’esecuzione di ciascun progetto salvaguardando la validità e l’accuratezza di ogni azione intrapresa da ciascun attore nello studio.

Clinical.net è un framework modulare altamente personalizzabile completamente sviluppato e supportato dal Dipartimento ICT di OPIS ed è in grado di raccogliere, integrare e fornire report di tutti i dati clinici. Ciascun modulo può operare come servizio standalone o può essere integrato nel Portale di Studio interagendo con altri moduli tramite un singolo punto di accesso.

I principali moduli disponibili in Clinical.net sono i seguenti:

  • Schede raccolta dati elettroniche (electronic Case Report Forms - eCRFs) in diverse lingue e Clinical Data Management
  • Gestione della fornitura del prodotto in studio
  • Raccolta dati e notifica di Serious Adverse Events (SAEs)
  • Electronic Patient Reported Outcomes (ePROs)
  • Electronic Trial Master File (eTMF)
  • Procedure integrate IVRS e IWRS per la randomizzazione centralizzata
  • Possibilità di gestione integrate delle immagini cliniche (eImaging)
  • Piattaforma per la formazione (eLearning)
  • Valutazione delle deviazioni di protocollo
  • Codifica dei termini medici online (MedDRA e WHO)
  • Gestione di programmi ad uso compassionevole
  • Import dei dati da fonti esterne
  • Reportistica in tempo reale

Dal disegno del progetto alla chiusura del database, il software proprietario consente la gestione proattiva della fase di attivazione dello studio, l’inserimento diretto dei dati elettronici, il recupero di informazioni e l’analisi dei dati, assicurando così la completa trasparenza lungo tutto il ciclo di vita dello studio.

Per migliorare la sicurezza e la compatibilità, si può accedere al Portale di Studio senza software aggiuntivo o plug-in e il portale supporta diversi web browser compresi Firefox, Chrome, Safari e Internet Explorer.

Il sistema è stato validato in confomità ai requisiti regolatori FDA 21 CFR Part 11 relativi agli aspetti di sicurezza, tracciabilità, disponibilità e integrità dei dati.

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Trial Start-Up
Study Management and Monitoring
Data Management
SAS Programming
Statistical Analysis and Consultancy
Pharmacovigilance
Quality Assurance
Medical Affairs and Medical Writing
Preclinical and Drug Development Consultancy
Project Control
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