Nei suoi 20 anni di esperienza OPIS ha avuto le opportunità di gestire studi in molte altre aree terapeutiche comprese le seguenti:

Infezioni e malattie infettive


Malattie genetiche


Gastroenterologia


Epatologia


Dermatologia


Endocrinologia


Malattie muscoloscheletriche


Psichiatria/Psicologia


Vaccini


Nefrologia


Urologia


Ginecologia


Odontoiatria


Altre aree di expertise:

Studi in malattie rare

Quando si tratta di malattie rare e studi oncologici in ambito pediatrico, le sfide e le incertezze sono numerose. Non si può sottovalutare l’importanza dell’applicazione di un disegno dello studio che soddisfi standard rigorosi, minimizzi i bias, presenti un’appropriata probabilità di ottenere risultati scientificamente adeguati e riduca al minimo il numero di pazienti da arruolare/randomizzare. Tuttavia è l’unicità delle singole malattie orfane che necessita di maggior considerazione. In OPIS, con anni di preziosa esperienza ottenuta nel campo, ci adoperiamo per collaborare con una più ampia audience di stakeholder per ottimizzare le possibilità di avere numeri adeguati di pazienti, tassi accettabili di mantenimento dei pazienti in studio e vantaggi in termini di costo. Tale audience comprende network di pazienti e caregiver, consorzi o altre organizzazioni no-profit, piattaforme specializzate di dati.

L’esperienza di OPIS comprende indicazioni di malattie rare in cardiologia, malattie genetiche, immunologia, ematologia, oncologia, reumatologia e indicazioni muscoloscheletriche.

Studi pediatrici

La comprensione della gravosa situazione di pazienti e caregiver che devono convivere con disabilità e malattie, specialmente di bambini con disabilità e malattie, ha spinto OPIS a supportare i suoi clienti con soluzioni per cui tutti gli stakeholder possono collaborare per rendere la partecipazione ad uno studio il più semplice possibile. Ci vuole molta esperienza e gli studi richiedono un’adeguata concettualizzazione. Un team di esperti nel regolatorio e di esperti statistici in OPIS supporta gli Sponsor nella gestione dei necessari aspetti regolatori aggiuntivi quali i piani di sviluppo pediatrico e le relative considerazioni statistiche.

Indagini cliniche per dispositivi medici e diagnostici

Con il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici e diagnostici (European Medical Device Regulations – MDR) e sui dispositivi in vitro (In Vitro Device Regulations – IVDR) che sono entrati recentemente in vigore, OPIS collabora con consulenti esperti nell’industria e un team di collaboratori formati sulla norma UNI EN ISO 14155 per assistere i clienti nella gestione di problematiche sfidanti di compliance clinica.

Nutraceutici e alimenti a fini medici speciali

OPIS ha supportato i propri clienti in studi clinici con integratori alimentari e alimenti a fini medici speciali (Foods for Special Medicinal Purposes - FSMP). Chiaramente diversi dagli studi sul farmaco, gli studi in questo settore sono attualmente regolati in base alla direttiva sugli integratori alimentari (Food Supplements Directive – FSD, 2002/46/EC).

Alle aziende produttrici di nutraceutici che desiderano acquisire dati clinici/scientifici come parte del loro processo pre- o post-autorizzazione all’immissione in commercio, OPIS può fornire lo sviluppo del concept,  e la stesura del protocollo, la pianificazione, le sottomissioni regolatorie, un’adeguata esecuzione dello studio e una gestione dati, un’analisi statistica e procedure operative standard che assicurino un sistema qualità basato sulla compliance.

Ricerca osservazionale e studi RWE (Real World Evidence)

OPIS vanta una grande esperienza negli studi osservazionali sia prospettici che retrospettivi e ha gestito popolazioni in studio variabili da piccole popolazioni di consumatori a gruppi molto ampi nella ricerca epidemiologica. I registri e gli studi RWE con pazienti che seguono le proprie cure abituali sono diventati molto popolari, specialmente in cardiologia, oncologia e nelle malattie infettive. OPIS assiste i propri clienti con questa tipologia di raccolta, analisi ed interpretazione di dati insieme ad un approccio metodologico rigoroso e tuttavia innovativo.

OPIS può inoltre offrire soluzioni tecnologiche all’avanguardia per la raccolta e l’elaborazione delle informazioni e degli outcome riportati dai pazienti.